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隨著大健康時代的到來以及高通量測序生物技術的不斷發(fā)展進步，益生菌越來越受到國人的關注和認可，益生菌市場發(fā)展也越來越快速，腸道菌群的研究熱點已經從描述性和關聯性向因果性和機制性轉變^【1】。但在高速增長的背后，我國益生菌行業(yè)發(fā)展也面臨著自主研發(fā)的菌株匱乏、創(chuàng)新研發(fā)能力偏弱、國家級行業(yè)標準和法規(guī)空缺、循證試驗匱乏等問題。

因此，為實現益生菌對機體健康更加精準、有效和安全的支持，營造基于科學、鼓勵創(chuàng)新的益生菌監(jiān)管環(huán)境，5月29—31日，在中國食品科學技術學會主辦的第18屆益生菌與健康國際研討會上，經過近30位行業(yè)專家的研究與完善形成“益生菌功效性研究與評價科學綜述”，綜述主要從五個維度方面來闡述了科學嚴謹的功效性評價程序或標準，并提出“目前對于益生菌健康作用的判斷：至少獲得一項有人體臨床試驗證實的功效，正在成為全球性的共識”。

圖片來源：中國食品科學技術協會

具體來講，益生菌功效的評價是一個系統(tǒng)、嚴謹、科學的過程，主要包括全基因組測序、體外試驗、科學原理、作用機制、動物實驗和人體試驗等多個層面。

圖片來源：中國食品科學技術協會

第一，全基因組測序是解析益生菌的遺傳信息和代謝特性的重要技術方法，是開發(fā)菌株的基礎。中科微智在創(chuàng)建之初，便率先構建了完善的、獨立自主的益生菌研發(fā)體系，使用高度集成的尖端技術平臺——全球首個自動化高通量活菌單細胞篩選厭氧平臺以及獨具特色的數字化微生物數據平臺進全基因組測序行和體外試驗，包括微生物標志物預測模型、發(fā)酵特征數據庫、微生物活性肽識別算法、模擬發(fā)酵算法及中試平臺，可以實現功能性菌株的分離、篩選、培育，可識別微生物活性肽，解析益生菌的遺傳信息和代謝特性。

圖片：中科微智 研發(fā)平臺

第二，體外試驗是篩選益生菌潛在功效和特性的高效途徑，菌株功效和特點的研究離不開多維度的體外試驗。中科微智在發(fā)現兩款專利菌株動物雙歧桿菌乳亞種BL11和羅伊氏粘液乳桿菌LR99的過程中，做了大量的體外細胞試驗，并從中發(fā)現了動物雙歧桿菌乳亞種BL11自身具有高產γ-氨基丁酸的特點。

圖片：中科微智自制

第三，動物實驗是評估益生菌安全性、有效性以及推薦劑量等的重要方法。中科微智通過小鼠動物實驗，發(fā)現乳雙歧桿菌乳亞種BL-11相比其他益生菌菌株，更能顯著增加小鼠的骨小梁密度，增強骨質，促進成骨細胞增加，抑制破骨細胞；通過羅伊氏粘液乳桿菌干預社交障礙小鼠，其社交缺陷也得到了改善。兩項益生菌的動物實驗在測序和人工智能技術的加持下，有效評估了益生菌的安全性、有效性以及推薦劑量，為益生菌的開發(fā)和應用奠定更加堅實的科學基礎。

圖片：中科微智自制

圖片來源：https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.02.009

第四，益生菌的科學原理和作用機制是解析益生菌功效的重要基石，擁有明確的科學原理和作用機制可以更好的將益生菌進行創(chuàng)新應用轉化，更能明確其在人體內具體的作用靶點及機制、物質基礎。比如羅伊氏粘液乳桿菌LR99就是借助自身代謝產物或合成物通過“腸-腦軸”促進催產素增加來調節(jié)改善情緒和社交行為的，動物雙歧桿菌乳亞種BL11是借助自身代謝產物或合成物通過“腸-骨軸”、“腸-腦軸”等干預調節(jié)骨骼發(fā)育的。

第五，規(guī)范的臨床試驗是益生菌功效性評價的關鍵環(huán)節(jié)，能更真實反映益生菌對人體的健康作用，是益生菌功效性評價的“金標準”。而在中科微智的研發(fā)過程中，更是直接對菌株進行等級最高的隨機雙盲對照臨床試驗（RCT），比如動物雙歧桿菌乳亞種BL11、羅伊氏粘液乳桿菌LR99都與全球五大腸道菌群研究機構之一的哈佛醫(yī)學院聯合做了關于它們的科學循證RCT人體臨床試驗：通過補充BL11益生菌干預兒童追高，平均比安慰劑組兒童三個月長高了2.6厘米左右；通過補充LR99益生菌進行干預，可顯著改善“星寶”的社會交往和互動，并在溝通、大動作、精細動作、個人社交、解決問題等方面得分明顯提升。

圖：臨床隨機對照試驗處于現有證據等級頂端^【2】

BL11益生菌RCT試驗結果

LR99益生菌 RCT試驗結果

目前，中科微智在嚴格遵循上述行業(yè)標準而開發(fā)的兩款益生菌產品已經全面上市，分別是幫助干預兒童身高的賽哺高BL11益生菌油滴液和促進情緒、調節(jié)社交行為的藍布谷LR99益生菌活性凍干粉。未來，科學的功效性評價方法和規(guī)范的臨床評價程序勢必將成為標準、法規(guī)建設的重要方向。中科微智也將積極響應和持續(xù)踐行相關行業(yè)標準，專注于通過母乳源菌株解決兒童生長發(fā)育領域相關問題。

圖片：藍布谷 LR-99益生菌活性凍干粉和賽哺高BL-11益生菌油滴液